Législation

Il n’existe pas de cadre réglementaire spécifique aux H.E, la plupart d’entre elles étant disponibles en vente libre dans tous les réseaux de distribution. Cependant, certaines sont soumises à des restrictions de délivrance définies dans l’article L.4211-1 6 du Code de la Santé Publique : “Est réservé aux pharmaciens […] la vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires.”

Extrait du décret n° 2007-1198 du 3 août 2007 modifiant l’article D. 4211-13 du code de la Santé Publique relatif à la liste des huiles essentielles dont la vente au public est réservée aux pharmaciens : “Art. D. 4211-13

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Si la commercialisation des autres H.E est libre (Liste A), l’encadrement de ces produits, concernant leur étiquetage et l’information fournie aux utilisateurs, a été pointé du doigt à plusieurs reprises, car les H.E présentent en effet un risque accru de toxicité en cas de mésusage et les consignes d’utilisation apparaissent donc « essentielles ».

Selon le décret n° 2007-1198 du 3 août 2007, il est impératif que les huiles essentielles énumérées dans cette liste soient délivrées uniquement sur présentation d’une ordonnance médicale. Leur délivrance est réservée à l’industrie pharmaceutique car leurs effets indésirables potentiels (neurotoxicité, causticité, cancérogénicité, etc.) sont supérieurs aux bénéfices thérapeutiques attendus.

La liste des huiles essentielles mentionnées au 6° de l’article L. 4211- 1 est fixée ainsi qu’il suit.

(Liste B ou liste noire) Huiles essentielles de :

  • Grande absinthe (Artemisia absinthium L.)
  • Petite absinthe (Artemisia pontica L.)
  • Armoise commune (Artemisia vulgaris L.)
  • Armoise blanche (Artemisia herba alba Asso)
  • Armoise arborescente (Artemisia arborescens L.)
  • Thuya du Canada ou cèdre blanc (Thuya occidentalis L.)
  • Cèdre de Corée (Thuya Koraenensis Nakai), dit “cèdre feuille”
  • Hysope (Hyssopus officinalis L.)
  • Sauge officinale (Salvia officinalis L.)
  • Tanaisie (Tanacetum vulgare L.)
  • Thuya (Thuya plicata Donn ex D. Don.)
  • Sassafras (Sassafras albidum [Nutt.] Nees)
  • Sabine (Juniperus sabina L.)
  • Rue (Ruta graveolens L.)
  • Chénopode vermifuge (Chenopodium ambrosioides L. et Chenopodium anthelminticum L.)
  • Moutarde jonciforme (Brassica juncea [L.] Czernj. et Cosson).

Les substances actives de ces huiles essentielles peuvent induire un risque d’effets indésirables graves consécutifs à une utilisation non adaptée et non contrôlée.

Une autre réglementation, plus particulière, vient s’ajouter à celle-ci. Elle concerne les H.E susceptibles de servir à la fabrication de boissons alcooliques. Article L3322-5 du Code de la Santé Publique (Code de la santé publique – Article L3322-5, 2000) : “Il est interdit à un producteur ou fabricant d’essences pouvant servir à la fabrication des boissons alcooliques, telles que les essences d’anis, de badiane, de fenouil, d’hysope, ainsi qu’aux producteurs ou fabricants d’anéthol, de procéder à la vente ou à l’offre, à titre gratuit desdits produits à toutes personnes autres que les fabricants de boissons ayant qualité d’entrepositaires vis-à-vis de l’administration des contributions indirectes, les pharmaciens, les parfumeurs, les fabricants de produits alimentaires ou industriels et les négociants exportateurs directs. La revente de ces produits en nature sur le marché intérieur est interdite à toutes ces catégories à l’exception des pharmaciens qui ne peuvent les délivrer que sur ordonnance médicale et doivent inscrire les prescriptions qui les concernent sur leur registre d’ordonnances […]. “

Cité par les articles 178A et 178B du Code Général des Impôts. (Code général des impôts, annexe 3 – Article 178 A, 1979, Code général des impôts, annexe 3 – Article 178 B, 1979).

Il n’existe pas de réglementation spécifique aux H.E en ce qui concerne leur utilisation dans les médicaments. Les spécialités pharmaceutiques à base d’H.E répondent à la définition du médicament à base de plantes : “Les médicaments à base de plantes sont des médicaments dont les principes actifs sont exclusivement des drogues végétales et/ou des préparations à base de drogue(s) végétale(s).”

Par conséquent, les médicaments à base d’H.E doivent être conformes à la réglementation qui les régit. S’ils satisfont aux critères définis par l’ordonnance n°2007- 613 du 26 avril 2007 (Chapitre 1er, article 2), ils doivent ainsi faire l’objet d’un enregistrement au titre de « médicament traditionnel à base d’H.E et produits cosmétiques. Outre leur utilisation dans les médicaments, les H.E sont très largement employées dans les cosmétiques tels que les produits d’hygiène, de maquillage, les parfums, etc.

Les dispositions suivantes régissent l’emploi de certaines plantes et/ou de leurs extraits dans ce type de produits : L’arrêté du 6 février 2001 modifié fixe la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques.

Parmi les listes de substances interdites dans les produits cosmétiques, il faut citer :

  • D’une part les plantes dont l’usage est prohibé, quelle que soit leur fonction
  • D’autre part les plantes et leurs composés d’origine naturelle dont l’usage est prohibé pour une fonction donnée comme pour les ingrédients de parfum notamment aux numéros d’ordre 423 à 451, et 1133 à 1136

Ainsi, le méthyl-eugénol est interdit dans les produits cosmétiques sauf s’il s’agit de méthyl-eugénol naturellement présent dans les extraits et les H.E, sous réserve que sa concentration n’excède pas :

  • 0,01 % dans les parfums fins
  • 0,004 % dans les eaux de toilette
  • 0,002 % dans les crèmes parfumées
  • 0,001 % dans les produits rincés
  • 0,0002 % dans les autres produits non rincés et les produits d’hygiène buccale

L’arrêté du 17 novembre 2004 précise, en outre, que le récipient et l’emballage des produits cosmétiques doivent mentionner la liste des ingrédients dans l’ordre décroissant de leur importance pondérale au moment de leur incorporation. Les parfums, les compositions parfumantes et aromatiques, ainsi que leurs matières premières sont mentionnés par le mot “parfum” ou “aroma”. Ces ingrédients doivent être indiqués, quand ils existent, sous leur dénomination commune établie par les instances de la Commission européenne. Selon les termes de l’arrêté du 17 novembre 2004, la présence de certaines substances (précisées dans la directive 2003/15/CE) doit ainsi être signalée dans la liste des ingrédients des produits cosmétiques. Ces substances aromatiques sont au nombre de 26, identifiées comme étant susceptibles d’entrainer des réactions allergiques de contact chez des personnes sensibilisées.

Cette obligation ne vise pas à interdire ces substances dans les produits cosmétiques. Elle a pour but de faciliter l’identification des allergies de contact par les praticiens, mais également d’éviter leur usage par les consommateurs qui se savent allergiques à ces substances.

Les 26 substances aromatiques concernées sont les suivantes (cf. Annexe 1 : correspondance des dénominations INCI) :

  • Benzylidène-heptanal (n° CAS 122-40-7)
  • Alcool benzylique (n° CAS 100-51-6)
  • Alcool cinnamique (n° CAS 104-54-1)
  • Citral (n° CAS 5392-40-5)
  • Eugénol (n° CAS 97-53-0)
  • 7-hydroxycitronellal (n° CAS 107-75-5)
  • Isoeugénol (n° CAS 97-54-1)
  • 2-pentyl-3-phénylprop-2-ène -1-ol (n° CAS 101-85-9)
  • Salicylate de benzyle (n° CAS 118-58-1)
  • Cinnamaldéhyde (n° CAS 104-55-2)
  • Coumarine (n° CAS 91-64-5)
  • Géraniol (n° CAS 106-24-1)
  • 4-(4-hydroxy-4-méthylpentyl) cyclohex-3-ènecarbaldéhyde (n° CAS 31906-04-4)
  • Alcool 4-méthoxybenzylique (n° CAS105-13-5)
  • Cinnamate de benzyle (n° CAS 103-41-3)
  • Farnésol (n° CAS 4602-84-0)
  • 2-(4 -tert-butylbenzyl) propionaldéhyde (n° CAS 80-54-6)
  • Linalol (n° CAS 78-70-6)
  • Benzoate de benzyle (n° CAS 120-51-4)
  • Citronellol (n° CAS 106-22-9)
  • a-hexylcinnamaldéhyde (n° CAS 101-86-0)
  • (R)-p-mentha-1,8-diène (n° CAS 5989-27-5)
  • Oct-2-ynoate de méthyle (n° CAS 111-12-6)
  • 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexène-1-yl)-3-butène-2-one (n° CAS 127-51-5)
  • Evernia prunastri, extraits (n° CAS 90028-68-5)
  • Evernia furfuracea, extraits (n° CAS 90028-67-4)

 

Cette obligation d’étiquetage concerne les produits cosmétiques contenant plus de :

  • 10 ppm de l’une quelconque de ces 26 substances pour les produits non rincés
  • 100 ppm de l’une quelconque de ces 26 substances pour les produits rincés.

Les substances dont il est question existent à l’état naturel mais peuvent également être synthétisées. Sur les 26 précédemment citées, 16 d’entre elles sont présentes à l’état naturel. Dans sa composition, l’huile essentielle de rose contient, par exemple, 6 de ces allergènes : citral, citronellol, eugénol, farnésol, géraniol, linalol. Cette démarche de protection de la santé s’inscrit, par conséquent, dans une stratégie essentiellement préventive puisque les 26 substances identifiées englobent celles considérées comme faiblement sensibilisantes.

Afin d’éviter toute confusion, la dénomination de la plante productrice se doit d’être d’une parfaite exactitude. Il n’est pas rare, en effet, de retrouver à la vente des huiles essentielles provenant d’une plante dont la dénomination botanique est imprécise. Ce cas de figure se présente fréquemment chez des commerçants peu expérimentés, exerçant entre autres sur les marchés. Ces derniers proposeront, sans plus de précision, une huile essentielle de lavande ou d’eucalyptus alors qu’il existe de nombreuses espèces différentes de ces deux plantes. En raison de ces confusions, il est donc fondamental de se référer à la norme ISO 4720 qui fournit une liste de nomenclature botanique exhaustive des plantes utilisées pour la production d’huiles essentielles. (AFSSAPS, 05/08; ISO 4720:2009(fr), Huiles essentielles — Nomenclature, 2009).

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